北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司

联系QQ 1875718121  电话 13253585523  邓书杭      代理国内注册和生产许可证。 

1.法规背景
 
以中国制造和/或销售的产品应符合国家食品药品监督管理局颁发的《监督管理条例》，《生产监督管理办法》和《注册管理办法》规定的相关监管要求。这些要求包括：

1）制造商获得生产许可证;

2）产品已通过认证。

根据《监督管理条例》（令第650号），《生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）和国家食品药品监督管理局《关于生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）：

从2018年1月1日起，所有制造商应满足生产质量管理规定的要求。

自2018年1月1日起，仍不符合生产质量管理规定要求的生产企业应立即停止生产，并向地方食品药品监督管理局报告。

2.申请流程

2.1产品注册证书

1）公司准备相关的资质文件和申请表（产品评审材料，技术要求和标准，风险分析报告等）。

2）确定注册测试标准（产品检验）

3）管理系统手册和程序文件修订;

4）对提交的注册文件进行预审

5）提交申请材料，审核省局的手续。

2.2 GMP质量体系规范

建立基于GMP质量体系规范的GMP系统

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文表示“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为管理食品，药品和产品的生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药，，食品和其他行业的强制性标准。它要求企业在原材料，人员，设施和设备，生产工艺，包装和运输，质量控制等方面按照国家有关法律法规要求满足卫生质量要求。操作工作实践有助于企业改善企业卫生，识别生产过程中的问题，并改进它们。简而言之，GMP要求制药，食品和其他生产企业拥有良好的生产设备，合理的生产工艺，完善的质量管理和严格的检测体系，以确保终产品质量（包括食品安全和卫生）符合法规要求。

CFDA强制性规定，从2018年1月1日起，所有制造商应满足《规范》的要求，即从2018年1月1日起，GMP全面实施，仍无法实现《规范》如果必须停止生产，并向当地市食品药品监管部门报告。此外，CFDA总局将继续加强对三流制造商的飞行检查和投诉举报，及时对和二等制造商进行飞行检查。如同在当地[3xfe41的实施工作的监督和抽查，所以公司需要提前做好准备，以满足检查。